¿Qué son las investigaciones clínicas?
¿Te has preguntado cuál es el origen de los medicamentos, vacunas o dispositivos médicos que hacen parte de tu vida?
Las investigaciones clínicas permiten indagar la eficacia y seguridad ellos. Esto, con la idea de encontrar curas a enfermedades, brindar a los pacientes una mejor calidad de vida o evitar la adquisición de alguna patología.
Las investigaciones clínicas se dividen en cuatro fases, en las que se busca garantizar que los productos sean seguros y eficaces.
Cada fase cuenta con la vigilancia de las entidades reguladoras y los comités de ética.
Una investigación clínica se puede clasificar en cuatro fases:
Fase 1
Seguridad
Objetivos
- Comprobar la seguridad y tolerancia de la intervención.
- Analizar las pautas de administración.
- Estudiar posibles interacciones.
Pacientes
Numero reducido de voluntarios sanos
Duración
Aproximadamente de varios meses a 1 año
Fase 2
Eficacia
Objetivos
- Analizar la eficacia del tratamiento evaluado.
- Obtener datos complementarios sobre seguridad y tolerancia.
- Establecer dosis óptimas.
Pacientes
Entre 100 y 300 pacientes
Duración
Aproximadamente hasta 2 años
Fase 3
Comparativa
Objetivos
- Verificar aspectos de eficacia y seguridad del fármaco.
- Comparar con otros medicamentos.
- Evaluación, autorización y comercialización.
Pacientes
Entre 300 y 3000 pacientes
Duración
Aproximadamente de 1 a 3 años
Fase 4
Observación
Objetivos
- Analizar los efectos a largo plazo de un intervención tras la comercialización.
- Determinar qué tipo de pacientes se benefician más de su uso.
- Identificar posibles nuevas aplicaciones.
Pacientes
Miles de personas con la enfermedad
Duración
Indefinido