ENSAYO CLINICO PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD DE BENRALIZUMAB EN PACIENTES CON EPOC

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Un ensayo clínico es una investigación de un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento medico en seres humanos cuya finalidad principal es evaluar su seguridad y su eficacia. Se hace de manera organizada y muy controlada para garantizar siempre que el beneficio sobre el paciente sea superior. Normalmente estos estudios se hacen en grupos de personas pequeños, pero garantizando que haya diversidad en la población. Siempre está regulado por las buenas prácticas clínicas, un comité de ética y los entes regulatorios, como la FDA y el INVIMA, en nuestro caso.

Esta vez, buscamos pacientes con diagnóstico de EPOC quienes tengas agudizaciones frecuentes de la enfermedad, tengan un difícil manejo y que quieran hacer parte del estudio clínico y demostrar la eficacia y seguridad de la molécula.

¿Cómo funciona esta investigación clínica?

Es un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la Eficacia y Seguridad de Benralizumab 100 mg en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) moderada a muy severa con historia de exacerbaciones frecuentes y eosinófilos elevados en sangre periférica.

Criterios de inclusión

• Tener la intención de participar en el estudio. • Estar dentro de los 40 y los 85 años. • Tener diagnóstico de EPOC moderado-severo. • Haber tenido 2 o más exacerbaciones del EPOC en el último año. • Fumador actual o exfumador. • Estar en tratamiento para EPOC con inhaladores combinados.

Criterios de exclusión

• Tener alguna otra enfermedad pulmonar diferente a EPOC (incluida el Asma). • Estar en embarazo o desear estarlo durante el tiempo del estudio. • Estar actualmente en lactancia materna. • Tener alguna otra patología grave que limite la entrada al estudio. • Uso de oxígeno suplementario de forma crónica. • Tener un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel o cuello uterino insitu). • Procedimientos quirúrgicos mayores programados para el tiempo en que se llevará a cabo el estudio. • Estar usando alguno de estos medicamentos: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, y corticoesteroides sistémicos de forma crónica.

¿Cuáles son los posibles beneficios que se obtendrán con la investigación?

• Atención médica personalizada: Nuestro equipo médico altamente capacitado se encargará de brindarte una atención especializada y realizará un seguimiento regular de tu salud durante todo el estudio. • Contribuir al avance de la medicina: Tu participación será fundamental para obtener resultados científicos sólidos que podrían mejorar la salud de pacientes con asma grave en todo el mundo.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podrían experimentar los voluntarios?

Requisitos para participar:

Estos son los requisitos que debes cumplir para participar en el estudio.

Información adicional

Edad requerida:	40 – 85 Años

Ubicación:

ColombiaVer ciudades

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¿Tienes dudas?

Contacta al equipo médico responsable de esta investigación.

Dra. Verónica Bernal González

Medica Subinvestigadora

vbernalg@sura.com.co

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