ENSAYO CLINICO PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD DE AFIMETORAN EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO ACTIVO.

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Un ensayo clínico es una investigación de un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento medico en seres humanos cuya finalidad principal es evaluar su seguridad y su eficacia. Se hace de manera organizada y muy controlada para garantizar siempre que el beneficio sobre el paciente sea superior. Normalmente estos estudios se hacen en grupos de personas pequeños, pero garantizando que haya diversidad en la población. Siempre está regulado por las buenas prácticas clínicas, un comité de ética y los entes regulatorios, como la FDA y el INVIMA, en nuestro caso.

Para esta oportunidad estamos buscando pacientes que tengan diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) que esté en actividad actualmente, y que quieran mejorar su calidad de vida y pronóstico de la enfermedad.

¿Cómo funciona esta investigación clínica?

Es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de afimetoran en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo.

Criterios de inclusión

• Tener la intención de participar en el estudio. • Estar entre los 18 y los 70 años. • Tener diagnóstico de lupus eritematoso sistémico. • Tener actividad lúpica actualmente: manifestaciones cutáneas, en cuero cabelludo, musculoesqueléticas, renales, pulmonares, entre otras. • Estar tomando al menos uno de los siguientes: esteroides orales, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, leflunomida; micofetil fenolato, tacrolimus, cloroquina o hidroxicloroquina.

Criterios de exclusión

• Estár en embarazo o desear estarlo durante el tiempo del estudio. • Estar actualmente en lactancia materna. • Tener enfermedad renal grave debido al lupus. • Tener manifestaciones neuropsiquiátricas debidas al lupus. • Tener alguna otra patología grave que limite la entrada al estudio. • Procedimientos quirúrgicos mayores programados para el tiempo en que se llevara a cabo el estudio. • Tener patologías cardiacas graves. • Tener un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel o cuello uterino insitu).

¿Cuáles son los posibles beneficios que se obtendrán con la investigación?

• Atención médica personalizada: Nuestro equipo médico altamente capacitado se encargará de brindarte una atención especializada y realizará un seguimiento regular de tu salud durante todo el estudio. • Contribuir al avance de la medicina: Tu participación será fundamental para obtener resultados científicos sólidos que podrían mejorar la salud de pacientes con asma grave en todo el mundo.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podrían experimentar los voluntarios?

Requisitos para participar:

Estos son los requisitos que debes cumplir para participar en el estudio.

Información adicional

Edad requerida:	18 – 70 Años

Ubicación:

ColombiaVer ciudades

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¿Tienes dudas?

Contacta al equipo médico responsable de esta investigación.

Dra. Verónica Bernal González

Medica Subinvestigadora

vbernalg@sura.com.co

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